Stampa e verifica del codice UDI

Il codice UDI (Unique Device Identification) è un identificativo alfanumerico univoco obbligatorio per i dispositivi medici nell’UE (secondo i regolamenti MDR 2017/745 e 2017/746), che ne garantisce tracciabilità e sicurezza. È composto da una parte fissa (UDI-DI, modello) e una variabile (UDI-PI, lotto/scadenza), apposto su etichette e imballaggi. 

Componenti e Struttura dell’UDI

• UDI-DI (Device Identifier): Identificativo statico principale, specifico per il modello di dispositivo e il fabbricante.
• UDI-PI (Production Identifier): Identificativo dinamico variabile, che include informazioni come numero di lotto, numero di serie, data di scadenza o data di produzione.
• Basic UDI-DI: Identificatore primario di una famiglia di dispositivi, non presente sul prodotto fisico ma usato nei documenti (dichiarazione di conformità, EUDAMED). 

Caratteristiche Principali

• Formato: Deve essere leggibile sia dall’uomo (testo) che dalle macchine (codice a barre o Data Matrix).
• Obbligatorietà: Necessario per quasi tutti i dispositivi medici, con l’obbligo di registrazione su EUDAMED e per i dispositivi impiantabili di classe III.
• Tracciabilità: Aiuta a migliorare la gestione del rischio, la rintracciabilità dei prodotti e la gestione delle segnalazioni di incidenti. 

Scopo e Applicazione
L’UDI viene apposto sull’etichetta e su tutti i livelli di confezionamento, ed è fondamentale per la tracciabilità lungo la catena di distribuzione. Le istituzioni sanitarie sono tenute a conservare l’UDI, in particolare per i dispositivi

Ruolo del fabbricante

In base alle nuove norme, prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve assegnare un identificativo unico al dispositivo e a tutti i livelli esterni di confezionamento. I vettori UDI devono figurare sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento.

Prima che un dispositivo venga immesso sul mercato, il fabbricante deve assicurarsi che le informazioni sul dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI.

All’interno dell’UE il fabbricante deve assegnare ai suoi dispositivi non solo un identificativo unico, ma anche un UDI-DI di base.

L’UDI-DI di base è l’informazione chiave principale della banca dati e della documentazione pertinente (per esempio certificati, dichiarazione di conformità, documenti tecnici e sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza) e sarà anche la chiave di accesso alle informazioni sul dispositivo inserite nella futura banca dati europea sui dispositivi medici.

SOLUZIONI DI MARCATURA

1. Marcatura Laser (La soluzione migliore per metalli e plastica)

La marcatura laser è ideale perché crea marcature indelebili senza l’uso di inchiostri o sostanze chimiche, eliminando il rischio di contaminazione. 

• Laser a Fibra: Ottimo per metalli (acciaio inossidabile, titanio) e plastiche tecniche. Crea marchi contrastati e resistenti all’abrasione.
• Laser UV: Considerato la soluzione di “marcatura a freddo”, è ideale per plastiche delicate e metalli, poiché riduce al minimo lo stress termico e produce marcature molto precise e ad alto contrasto, anche su aree ridotte.
• Laser CO2: È una soluzione efficace, specialmente quando l’obiettivo è marcare materiali non metallici, plastiche, vetro o imballaggi secondari. La marcatura laser garantisce tracciabilità, inalterabilità e conformità alle normative UDI (FDA e MDR europea).
• Vantaggi: Elevato contrasto, alta leggibilità, velocità, assenza di consumabili. 

2. Marcatura a Micropercussione (Dot Peen) 

Utilizzata quando è necessaria una marcatura molto profonda su metalli, ma meno precisa del laser. 

• Utilizzo: Preferita per componenti metallici robusti e applicazioni industriali dove il contrasto visivo è meno importante della profondità dell’incisione.
• Vantaggi: Resistenza estrema alla rimozione fisica. 

3. Etichettatura (Etichette Adesive)

Utilizzata per l’imballaggio esterno, ma anche direttamente sui dispositivi se il materiale non permette la marcatura diretta.

• Tecnologia: Stampanti a trasferimento termico (thermal transfer) per etichette durevoli che resistono a umidità e sterilizzazione.
• Vantaggi: Ideale per superfici curve, porose o quando la marcatura laser non è applicabile. 

Fattori per Scegliere la Migliore Soluzione

1. Materiale del Dispositivo: Acciaio e titanio richiedono laser a fibra o micropercussione. Plastiche tecniche richiedono laser UV.
2. Dimensione e Geometria: Dispositivi compatti o complessi richiedono laser con autofocus 3D.
3. Processi di Sterilizzazione: I dispositivi riutilizzabili devono avere marchi che resistono ad autoclavi ripetute.
4. Verifica UDI: È fondamentale utilizzare sistemi di visione artificiale per garantire che il codice Data Matrix marcato sia conforme agli standard MDR/FDA e leggibile al primo passaggio. 

SISTEMA DI VISIONE PER MARCATURA UDI

L’integrazione dei sistemi di visione è un passaggio cruciale, specialmente quando si parla di normative stringenti come l’UDI (Unique Device Identification). Non si tratta solo di “scattare una foto”, ma di garantire che ogni singolo pezzo uscito dalla linea di produzione sia conforme e tracciabile.

Ecco come si integrano questi sistemi e perché sono considerati il “cuore pulsante” della marcatura medicale.

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1. Come si integrano i sistemi di visione?

L’integrazione avviene solitamente a tre livelli: Meccanico, Elettronico e Software.

• Integrazione in Linea (Hardware): La telecamera viene installata immediatamente dopo la stazione di marcatura (Laser o Inkjet). In sistemi avanzati, la visione può essere integrata direttamente all’interno della testa del marcatore laser (visione through-the-lens), permettendo di centrare la marcatura e verificarla senza spostare il pezzo.
• Comunicazione “Closed-Loop” (Elettronica): Il sistema di visione dialoga con il PLC della linea e con il marcatore. Se la telecamera rileva un codice non leggibile o errato, invia un segnale di “Scarto” (Reject) che attiva un braccio pneumatico o ferma il nastro trasportatore.
• Gestione Dati (Software): Il software di visione (come quelli integrati nelle soluzioni MPERIA) confronta il codice appena stampato con il database aziendale (ERP). Questo assicura che il numero di lotto o il seriale stampato sia esattamente quello previsto dall’ordine di produzione.

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2. Sono fondamentali per la marcatura degli UDI?

La risposta breve è: Sì, sono praticamente indispensabili. Ecco i tre motivi principali legati alla normativa UDI:

A. Verifica della “Gradazione” del Codice

La normativa UDI richiede che il codice DataMatrix sia non solo presente, ma leggibile. I sistemi di visione eseguono la verifica secondo gli standard ISO/IEC. Misurano parametri come:

• Contrasto del simbolo: La differenza tra i punti neri e il fondo.
• Assialità: Se il codice è deformato.
• Error Correction: Quanta parte del codice è danneggiata ma ancora recuperabile. Senza un sistema di visione, potresti produrre migliaia di pezzi con un codice che sembra corretto all’occhio umano ma che non verrà letto dagli scanner degli ospedali.

B. Funzioni OCR e OCV

Per l’UDI è obbligatoria anche la parte leggibile dall’uomo (HRI – Human Readable Interpretation).

• OCR (Optical Character Recognition): La telecamera “legge” il testo (date, lotti) per trasformarlo in dati digitali.
• OCV (Optical Character Verification): La telecamera controlla che i caratteri stampati corrispondano al modello di riferimento e che non ci siano sbavature o mancanze di inchiostro/incisione.

C. Prevenzione del Rischio Legale e Sanitario

Nel settore medicale, un errore di marcatura può portare al richiamo di interi lotti, con costi enormi e rischi per la salute dei pazienti. Il sistema di visione funge da garante legale: certifica che il 100% della produzione è stata controllata e validata prima di lasciare lo stabilimento.

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La soluzione Marking Products

Marking Products propone soluzioni dove il marcatore e il sistema di visione non sono due entità separate, ma un sistema unico integrato.

• Vantaggio: Utilizzando un unico software di gestione, eviti conflitti tra il computer che comanda il laser e quello che comanda la telecamera.
• Risultato: Hai un report finale che associa a ogni codice UDI la “fotografia” della sua avvenuta marcatura e il relativo grado di qualità.

In sintesi: se la marcatura è l’azione di “scrivere”, il sistema di visione è l’azione di “leggere e correggere”. Per l’UDI, non puoi avere l’una senza l’altra se vuoi garantire la conformità normativa.

Se vuoi avere maggiori informazioni su quale soluzione di marcatura si presta meglio per marcare il tuo codice UDI, contattarci tramite il form sottostante o chiamaci allo 0118005570.